隨著制藥技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)藥品質(zhì)量的要求的不斷提高,以及國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)管的不斷嚴(yán)格,老產(chǎn)品的質(zhì)量提升、提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力是企業(yè)對(duì)持有批文品種在戰(zhàn)略上必須重視的問(wèn)題。
然而,中成藥的生產(chǎn)工藝往往與注冊(cè)工藝有一定偏差,產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)較大以至于企業(yè)在產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)加大,因此對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的升級(jí),是各批文持有人必須關(guān)注的問(wèn)題。
我們?yōu)榭蛻?hù)提供如下技術(shù)服務(wù)咨詢(xún):
1、解決有效成分質(zhì)量波動(dòng)問(wèn)題。
2、開(kāi)發(fā)更加可控的生產(chǎn)工藝研究咨詢(xún),例如:保證有效成分的保留、去除更多的雜質(zhì)、解決留樣過(guò)程的不穩(wěn)定等。
3、建立更可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),開(kāi)展質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究,配合客戶(hù)進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)。
4、為客戶(hù)評(píng)估生產(chǎn)工藝與質(zhì)量的可行性。